“進(jìn)階的杭州——產(chǎn)業(yè)鏈招商發(fā)現(xiàn)之旅”系列專題由杭州市投資促進(jìn)局和21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道聯(lián)合策劃執(zhí)行，計(jì)劃推出十八期。
該系列報(bào)道聚焦杭州生物醫(yī)藥、航空制造、集成電路等新制造計(jì)劃的核心產(chǎn)業(yè)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地探訪，配合視頻+文字的報(bào)道形式，挖掘企業(yè)背后的故事，展現(xiàn)創(chuàng)業(yè)者們對(duì)各自所在產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的探索、發(fā)現(xiàn)和成果，也試圖呈現(xiàn)如何將重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈打造成為區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展主脈的杭州路徑。今天第15期報(bào)道，讓我們聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，聚焦和澤醫(yī)藥。這是一家以藥物研發(fā)為核心，從事藥品持證及轉(zhuǎn)化服務(wù)的平臺(tái)型公司。2020年6月，和澤醫(yī)藥獲得了全國(guó)第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著和澤醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力的全面升級(jí)，也標(biāo)志著杭州市乃至浙江省的MAH持證實(shí)踐走在全國(guó)前列。2019年，MAH（藥品上市許可持有人）制度正式寫入《藥品管理法》。隨著新《藥品管理法》的施行，MAH制度成為了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點(diǎn)與突破點(diǎn)，MAH持證受到越來(lái)越廣泛的關(guān)注。MAH制度是將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，在MAH制度試點(diǎn)推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化，一些具有研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)、科研人員等主體也開(kāi)始轉(zhuǎn)型成為藥品上市許可持有人。
▲（圖片來(lái)源：和澤醫(yī)藥官網(wǎng)）坐落于杭州的浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和澤醫(yī)藥”），正是一家以藥物研發(fā)為核心，從事MAH持證及轉(zhuǎn)化服務(wù)的平臺(tái)型公司。2020年6月19日，和澤醫(yī)藥成功拿到了全國(guó)第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著在MAH制度下藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)可享受同等地位，也標(biāo)志著和澤醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力的全面升級(jí)。▲（圖片來(lái)源：和澤醫(yī)藥官網(wǎng)）和澤醫(yī)藥位于錢塘新區(qū)，這里是杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的重要平臺(tái)，搭建了生命健康產(chǎn)業(yè)的新高地，2020年4月，錢塘新區(qū)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)成功入選了浙江省第二批“萬(wàn)畝千億”新產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。錢塘新區(qū)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，正吸引著越來(lái)越多像和澤醫(yī)藥一樣的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，企業(yè)不斷壯大的同時(shí)也“反哺”著錢塘新區(qū)，乃至杭州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年12月，投促君走訪了和澤醫(yī)藥，聽(tīng)和澤醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理倪晟講述在杭州的創(chuàng)業(yè)往事和公司在MAH持證領(lǐng)域的創(chuàng)新故事。
2006年，和澤醫(yī)藥誕生于浙江大學(xué)生命科學(xué)院的一間實(shí)驗(yàn)室里，此后扎根錢塘新區(qū)，如今已有14年。▲（圖片來(lái)源：和澤醫(yī)藥官網(wǎng)）談到創(chuàng)業(yè)契機(jī)，倪晟分享了一個(gè)很有意思的現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)的研發(fā)人員希望將科技成果進(jìn)行轉(zhuǎn)化，而業(yè)外的一些非專業(yè)人員，他們又苦苦地在尋找一些技術(shù)想創(chuàng)業(yè)?！蹦哧煞Q，“會(huì)做經(jīng)營(yíng)的技術(shù)人員，或者懂技術(shù)的經(jīng)營(yíng)人員，可能是未來(lái)的一個(gè)很大的方向。所以給自己當(dāng)時(shí)的定位就是一個(gè)懂經(jīng)營(yíng)的科研人員?！?/span>可以說(shuō)，敏銳的商業(yè)嗅覺(jué)和想到就做的執(zhí)行力，是倪晟創(chuàng)業(yè)的起點(diǎn)，也是吹響和澤醫(yī)藥全力奔跑的預(yù)備哨。當(dāng)前，和澤醫(yī)藥已經(jīng)完成了從傳統(tǒng)CRO服務(wù)到持證產(chǎn)品開(kāi)發(fā)再到藥品持證轉(zhuǎn)化平臺(tái)的三階段跨越式發(fā)展。
▲（圖片來(lái)源：和澤醫(yī)藥官網(wǎng)）這位“懂經(jīng)營(yíng)的科研人員”在意識(shí)到傳統(tǒng)CRO商業(yè)模式的局限后，又一次精準(zhǔn)地捕捉到醫(yī)藥“戰(zhàn)場(chǎng)”的微妙變化，使得和澤醫(yī)藥迅速抓住MAH制度的機(jī)遇，及時(shí)布局。從研發(fā)到生產(chǎn)再到銷售，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)的是碎片化、模塊化的特點(diǎn)，行業(yè)分工將越來(lái)越專業(yè)化，資源整合必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)?！痹谀哧煽磥?lái)，MAH制度正是一次行業(yè)資源整合的發(fā)展契機(jī)。和澤醫(yī)藥從2017年就明確了探索MAH持證的轉(zhuǎn)型路徑，2018年，由公司自主開(kāi)發(fā)的浙江省首個(gè)科研機(jī)構(gòu)持證產(chǎn)品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（商標(biāo)名：代韋）順利上市，并成功進(jìn)入國(guó)家集采目錄。2020年，和澤醫(yī)藥獲得了全國(guó)第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》，率先走完從項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的MAH持證的完整閉環(huán)。▲（圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意）
作為MAH持證轉(zhuǎn)化研究的踐行者，三年間，和澤醫(yī)藥已建立了一整套完善的MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理體系，目前擁有多個(gè)在研及待審批的持證產(chǎn)品。縱觀和澤醫(yī)藥在MAH持證領(lǐng)域的探索，既體現(xiàn)出了MAH制度成為研發(fā)機(jī)構(gòu)尋求轉(zhuǎn)型升級(jí)突破口的事實(shí)，也展示出了我國(guó)MAH持證的新業(yè)態(tài)正在加速構(gòu)建的趨勢(shì)。2019年，作為運(yùn)營(yíng)單位之一，和澤醫(yī)藥參與搭建了浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)，該平臺(tái)通過(guò)整合優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈資源，形成強(qiáng)大的集聚效應(yīng)，助力醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉(zhuǎn)化。未來(lái)，一方面我們將繼續(xù)以藥品MAH持證轉(zhuǎn)化平臺(tái)為著力點(diǎn)，另一方面將重點(diǎn)提升和創(chuàng)新我們的核心技術(shù)，在高端仿制藥和改良型新藥的基礎(chǔ)上往創(chuàng)新藥方向發(fā)展。”倪晟表示。助力杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)際上，和澤醫(yī)藥在MAH持證領(lǐng)域快速發(fā)展的原因，除了與自身在該領(lǐng)域內(nèi)的深耕與積淀有關(guān)外，還與其所在城市良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境有著緊密聯(lián)系。在踐行MAH制度的道路上，浙江省率先嘗試。2016年6月6日，MAH制度正式開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)試點(diǎn)，浙江省就是試點(diǎn)省份之一。同年9月，浙江省印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的通知》，全力推進(jìn)MAH制度試點(diǎn)工作。2019年，浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)成立，這也是全國(guó)首個(gè)非盈利性的醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)。如果說(shuō)，浙江在MAH制度踐行上“先行一步”，為和澤醫(yī)藥提供了在該領(lǐng)域探索的可能，那么杭州良好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，則給和澤醫(yī)藥提供了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)支撐。
▲（圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意）
近年來(lái)，杭州已逐漸發(fā)展成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)新高地之一，產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈和政策鏈等深度融合。杭州通過(guò)“一核三園多點(diǎn)”布局培育了各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，吸引了眾多醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)企業(yè)落地，僅僅錢塘新區(qū)的杭州醫(yī)藥港就集聚了各類生物醫(yī)藥企業(yè)1300多家。我覺(jué)得杭州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)屬于第一梯隊(duì)，從周邊的原料藥基礎(chǔ)到制劑的生產(chǎn)一直到終端市場(chǎng)容量，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中，杭州都是有優(yōu)勢(shì)的。和澤想做的事就是把這個(gè)鏈條串起來(lái)，能夠產(chǎn)生更大的效能。”倪晟說(shuō)道。在他看來(lái)，MAH制度是一場(chǎng)顛覆性的改革，將醫(yī)藥行業(yè)上下游資源徹底打通，對(duì)推動(dòng)科研成果快速轉(zhuǎn)化、提高生物制藥創(chuàng)新活力、加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和優(yōu)化資源配置都具有重要的意義。▲（圖片來(lái)源：和澤醫(yī)藥官網(wǎng)）
我們?cè)?/span>醫(yī)藥行業(yè)中先進(jìn)行了一種嘗試，MAH持證轉(zhuǎn)化作為新生事物，對(duì)整個(gè)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈，形成了非常大的促進(jìn)作用。”倪晟表示。從這個(gè)意義上來(lái)看，拿到全國(guó)第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》，不僅是和澤醫(yī)藥在MAH持證轉(zhuǎn)化道路上的新起點(diǎn)，也為杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)能。毫無(wú)疑問(wèn)，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的不斷健全，將為和澤醫(yī)藥的發(fā)展提供有力支撐。而和澤醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力的全面提升，將進(jìn)一步盤活生物醫(yī)藥資源，賦能行業(yè)發(fā)展，也必將推動(dòng)杭州生物制藥研發(fā)與制造的高質(zhì)量發(fā)展。
